Nước siêu sạch và các tiêu chuẩn trong ngành Dược

Nước siêu sạch (nước có độ tinh khiết cao):

  • Là nước đã được tinh chế trong điều kiện tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Nước siêu sạch là thuật ngữ được sử dụng phổ biến trong ngành công nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học để nhấn mạnh thực tế rằng nước được xử lý với độ tinh khiết cao nhất đối với tất cả các loại chất gây ô nhiễm, bao gồm: hợp chất hữu cơ và vô cơ; Chất hòa tan và hạt; Dễ bay hơi và không bay hơi, phản động và trơ; Hydrophilic và hydrophobic; Và khí hoà tan.
  • Nước siêu tinh khiết thường được sử dụng dạng nước deionized (DI) không giống nhau. Ngoài ra, NSS còn có các hạt hữu cơ và các khí hoà tan, một hệ thống nước siêu sạch điển hình có ba giai đoạn: giai đoạn tiền xử lý để sản xuất nước tinh khiết, giai đoạn sơ cấp để làm sạch nước hơn, và giai khử sach, phần quan trọng của quá trình cho ra nước siêu tinh khiết.

  • Một số tổ chức và nhóm phát triển đặt ra các tiêu chuẩn liên quan đến việc sản xuất nước siêu sạch có độ tinh khiết cao. Đối với vi điện tử và điện, chúng bao gồm: Thiết bị và Vật tư Bán dẫn Quốc tế (SEMI) (vi điện tử và Quang điện), Hiệp hội Thí nghiệm và Vật liệu Quốc tế (ASTM International) (bán dẫn, điện), Viện Nghiên cứu Điện năng (EPRI) (Quyền lực), Hiệp hội kỹ sư cơ khí Mỹ (ASME) và Hiệp hội Quốc tế về Năng lượng và Nước (IAPWS). Các nhà máy dược phẩm tuân theo các tiêu chuẩn chất lượng, trong đó có ba tiêu chuẩn điển hình là: Dược Hoa Kỳ, Dược Châu Âu và Dược Nhật Bản.

Tiêu chuẩn chất lượng nước để sử dụng trong ngành Dược và Công nghệ sinh học

Nước siêu sạch được sử dụng trong các ngành công nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học

Properties Tiêu chuẩn dược của Châu Âu Tiêu chuẩn dược của Anh
Độ dẫn <1.3 μS/cm at 25 °C <1.3 μS/cm at 25 °C
 Tổng lượng Cacbon hữu cơ (TOC) <0.5 mg/L <0.50 mg/L
Vi khuẩn (guideline) <10 CFU/100 mL <10 CFU/100 mL
Nội độc tố (Endotoxin) <0.25 IU/mL <0.25 EU/mL [C]
Nitrates <0.2 ppm N/A
Aluminium <10 ppb N/A

Tham khảo một số Máy lọc nước siêu sạch, Hãng Evoqua – Đức cho Việt Nguyễn cung cấp:

                          

      LaboStar PRO UV 4                             LaboStar PRO TWF                          LaboStar PRO TWF UV